《医疗器械监督管理条例》等法规文件明确，《医疗器械生产质量管理规范》适用于产品注册技术审评过程中的与医疗器械产品研制、生产有关的质量管理体系核查;适用于《医疗器械生产许可证》现场核查;适用于生产企业质量管理体系运行情况的各类监督检查。因此，要想落实《医疗器械生产质量管理规范》，企业首先根据ISO 13485建立质量管理体系。
一、如何建立质量管理体系文件
企业建立质量管理体系，决策层起着关键作用，其应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。决策层需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景、发展形式和趋势，ISO13485质量管理体系的成功组织案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责、质量策划、管理评审、质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等。企业建立质量管理体系的总体流程如下。
1.识别要求，根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
2.识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.策划建立体系，根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
第一层次文件：质量手册。
第二层次文件：程序文件。
第三层次文件：作业指导书、技术要求、操作规程和部门制度等。
第四层次文件：记录文件。
4.运行体系
(1)根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的作业指导书。
(2)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和《医疗器械生产质量管理规范》来确定各个程序文件中下属作业指导书。
(3)根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
(4)根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书、技术要求。
(5)根据作业指导书、技术要求、操作规程等建立记录文件。
二、建立质量管理体系的要点
1.企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。
2.质量体系管理涵盖的范围包括设计开发(GLP)、生产(GMP)、销售和售后服务(GSP)。
3.结合实际的人员配置、机构设置、人员的基础素质等，在不违反《医疗器械生产质量管理规范》内容的前提下，最大限度地发挥主观能动性。
4.质量管理体系要将风险管理贯穿产品全生命周期。
【文中内容由医疗装备杂志微信公众号整理发布，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性做任何保证。转载请注明出处。如果您认为我们的文中描述与事实不符或有侵权行为，请及时联系我们。感谢您的关注】
