文：刘雨曦（整理）
从2015年9月1日起，令无数零售药店谈虎色变的《药品医疗器械飞行检查办法》已经正式实施，很多药店都在去年底的大规模“清洗运动”中中招，但那些逃过一劫的药店们也不能掉以轻心。2016年伊始，各地药监局又重启了新一轮的飞检，而且今年检查更是打着“下狠手、下重手、下决心”的口号，没有最严，只有更严！今年飞检工作开展已有3个多月，对比各省检查内容有何异同？文末附飞检重点注意事项，速速收藏！
药店“飞检”成常态，各地工作火力全开
第一药店财智整理了下各地食药监主管部门公布的消息，发现主要已有5个省食药监局展开了2016年新一轮“飞检”工作（如有疏漏欢迎补充）：
January
四川首当其冲，药店“飞检”不间断
2016年1月1日，四川省食药监局启动了对当地药品经营企业的飞检工作。据了解，四川省此次专项整治为期半年，共分四个步骤进行。
对“飞检”阶段中，发现严重或屡次违反GSP的药品经营企业，将撤销其GSP认证证书，并将其涉嫌违法违规行为的证据和线索，立即移交当地市（州）局立案深入调查，依法严厉处罚。飞行检查结束后，对检查中发现的共性问题进行汇总分析，为下一步整治提供依据和方向，并将情况进行通报。
第一轮“飞检”工作已结束，仅成都市新都区就有7家药店撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。目前已进入第二阶段——企业自查阶段。
February
安徽“飞检”不歇脚，检查范围继续扩大
新年过后，安徽省食药监局即表示，2016年继续采取随机抽取、突击抽查的检查方式，对通过GSP认证的药品经营企业进行飞行检查。将把合肥、亳州、阜阳等药品流通产业集中区作为飞行检查的重点。同时，加大对农村地区、城乡接合部等药品零售企业的飞行检查力度。
安徽省此次“飞检”的8项检查内容为：一是处方药销售；二是中药饮片销售（亳州作为专项治理重点）；三是疫苗贮存运输；四是销售含麻黄碱复方制剂和终止妊娠药品；五是个体诊所、民营医院药品购进渠道；六是化妆品经营企业、美容机构化妆品购销使用；七是出租出借证照；八是非法回收药品。
March
吉林“飞检”，已通过新版GSP药店需全部接受检查
3月上旬，吉林省决定在全省组织开展药品经营企业GSP认证跟踪检查，就药品零售企业而言，以下为检查具体细则：
1、随机抽检，避免干扰。药品零售企业，各地可结合实际情况自行确定检查名单和检查数量，其中已通过新修订药品GSP认证的药品零售连锁企业总部检查比例应达到100
2、飞行检查，力求实效。此次跟踪检查采取飞行检查方式，旨在检查企业日常经营真实状况，严格按照GSP认证的方法和程序进行现场检查；零售企业检查方式各地区可结合实际自行确定。
3、公开曝光，规范企业。对跟踪检查中发现药品零售企业存在不符合GSP相关规定的，各地区应按照相关规定依法进行处理，并将处理情况报至省局。
March
湖南“飞检”，坚决不能提前打招呼
三月中旬，针对药品重点领域和重点品种，湖南省也将大力开展有针对性的、不打招呼的“飞行检查”。据了解，湖南食药监部门将以风险管控为重点，全面整顿药品经营企业非法回收药品、挂靠走票、违法经营含特殊药品复方制剂等问题。
同时，开展以疫苗为重点的冷链药品储运环节监管检查，严格执行药品GSP（经营质量管理规范）关于冷链温度控制的要求，有效控制流通环节冷链药品质量安全风险。
March
湖北“飞检”，跟踪检查30店
目前，湖北省食药监局印发《2016年全省药品化妆品流通监管工作要点》，涉及到药品零售企业相关的检查重点，归纳为以下几点：
1、全省将采取省局组织、市州局实施，辖区内交叉检查的方式，对200家药品批发企业、30药品零售企业（含零售连锁企业）开展跟踪检查。重点检查已通过新修订药品GSP认证的新开办药品经营企业、经营重点品种（生物制品及疫苗、需冷藏保存及有特殊管理要求）的药品经营企业；
2、加强对农村、城乡结合部等地区药品零售企业的监管；
3、三是着力提升药品化妆品流通监管效能。通过与医保部门联合执法和监管结果的互用，规范药品零售企业销售行为。
另外，甘肃省近日也针对药品流通领域展开了专项整治行动。
其中，中药饮片、特殊管理药品是重点。近日，甘肃省食品药品监督管理局发布《关于开展药品流通领域专项整治工作的通知》（以下简称：《通知》）。《通知》决定开展药品流通领域专项整治行动，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品药品流通秩序。《通知》指出，本次专项整治内容包括中药材中药饮片、特殊管理药品专项整治、挂靠走票专项整治、药品流通终端专项整治、虚假药品广告专项整治。
1、中药材中药饮片：将重点整治中药材中药饮片生产经营过程中存在的不规范、不合格等突出问题，严厉打非法经营、销售中药材中药饮片。
2、加强特殊管理药品的专项整治，重点整治医疗机构、药品经营企业非法渠道购销、超范围经营、不按规定储存、运输、安全管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的违法违规行为。依法严厉打击非法买卖特殊药品的行为，进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为，确保不发生特殊药品流弊和安全事件。
3、打击挂靠、走票：《通知》强调，要重点整治药品经营企业通过出租出借转让证照、票据、虚开发票、不开发票、伪造回款收据等以及设立多套计算机系统，为销售非法购进的药品提供掩护，致使不明来源药品进入药品流通渠道的行为。
4、加强对药品流通终端的规范。以医疗机构、零售药店、个体诊所等为重点单位，因地制宜地将无证诊所纳入整治对象。
“飞检”临头，重点注意事项都在下面了
就药品零售企业而言，新一年“飞检”行动的目标对象主要是：2014年6月以来，新开办的药品零售企业；部分通过新版GSP认证的药品零售企业、零售连锁公司及连锁门店；投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的企业；上年度因存在严重药品违法违规行为被行政处罚的企业或单位；上年度药品质量安全信用等级被评定为药品安全信用警示及以下等级的企业或单位等。因此，这些企业更应该时刻绷紧一根弦随时备战，但“飞检”合格的企业也不能懈怠，相关监管部门无声无息地杀个回马枪也会打得企业措手不及。
从有关监管部门近期“飞捡”药店关注的重点来看，则主要集中在：
1.质量管理体系运行、营业场所及库房设施设备运行、计算机系统经营管控运用等情况不合规范；
2.药品采购管理、特殊药品管理、药品分类管理、仓储条件及现场管理不合规范；
3.未按《药品经营质量管理规范》要求经营药品、药品摆放不规范、药品标签与实际药品不符、处方药品未严格凭处方销售、非法销售假劣药品和回收药品；
4.执业药师不在岗、无证上岗、销售凭证填写不完整；
5.农村地区、城乡结合部药店也包含在内。
针对以上“飞检”重点，基层食药监人士建议药店：
首先，质量体系文件优化，检查公司的质量管理制度、质量控制程序以及管理人员岗位与GSP要求的条款是否相符；
其次，重新梳理公司组织架构，审核公司重要岗位人员资质；
再次，仓库管理方面，尤其是温湿度记录，要严格定期检查，着重药品是否按照规定摆放、自动温湿度记录是否能够正常运行，设施设备的更新保养记录是否及时；
最后，定期抽查药品的进销存和票账款。
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