来源：赛柏蓝 作者：田边

总局定调：全国药代备案，都要绑定生产企业！但为CSO留了生路！

9月15日，第二届中国药品监管科学大会在京召开，应邀出席的赛柏蓝在“药品流通监管制度改革论坛”上获悉：总局版本的药代备案制，备案主体是药企，但可授权第三方作为本公司的药代。

根据此前“2017医改任务”的部署，12月底之前，方案就将制定完成。

全国药代备案，都要“绑定”药企

会上，国家食药监总局药化监管司相关负责人表示：医药代表登记备案的主体为药品生产企业。

这位负责人明确：药企需与药代签订劳动合同或授权书，对药代备案信息的真实准确性负责；需要对药代进行必要的培训，包括法律法规、职业道德、医药学专业知识、产品相关知识等。

药企不得向药代分配药品销售任务，不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息。与此同时，药代也不得私下接触医务人员，不得参与统方等等。

由此可见，作为备案主体，药企要承担的责任更多了。

药企可授权第三方，作为医药代表

8月25日，在上海食药监局发布《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》后，业界一片惊恐。因为上海的文件明确药代备案绑定药企的同时，对经营企业和专业推广公司（CSO）只字未提。

但总局即将出台的版本，很可能给CSO留一条生路。

在讲完备案中药企需要承担责任后，总局药化监管司的负责人接着说道“药品生产企业授权其他企业人员作为医药代表的，医药代表的劳动关系所属企业应遵照上述要求执行。”

CSO放心了，大解放

对此，中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾对赛柏蓝表示“有这样一句话，CSO放心了！”

牛正乾认为，国家药监总局相关负责人介绍的医药代表备案思路中，药品生产企业与医药代表签订劳动合同或授权书，是务实的做法。

这样，药品生产企业既可完全由自己的员工作为医药代表对企业的产品合法合规的推介，也可以授权委托第三方，实行营销外包（即CSO模式），从而更好的整合配置社会资源，提高效率、节省成本。

随着社会的发展进步，行业分工越来越细化是必然，分工使专业的人干专业的事情，从而提高整个社会运行效率，包括医药代表在内的整个医药行业也应该是一样的。

未来，真正意义上的CSO（专业营销外包），将和CRO（研发外包）、CMO（生产外包）等专业领域的业务外包一样，会得到蓬勃发展。

同时，赛柏蓝注意到，药代的管理权和所属权存在重叠交叉，事实上也就将药企、药代、CSO紧密捆绑在了一起。即便是授权他人，但作为备案的主体，药企一定要参与到合规的管理中，否则一旦出事，肯定要负连带责任。

相信总局的方案中，一定会有这方面的要求。

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