这些天每天都有网友加我微信，原来是我前两天发了原创文章，感谢网友的关注，在接下来的时间里，我会适时发表我从事10多年在ISO管理体系方面的知识，包括对ISO系列标准的认知、案例、分享认证领域的动态行情，能为各制造业服务业的朋友带来一些帮助。
今天开始和大家一起分享是企业如何用ISO标准及精益思维去管理文件及记录，我们常说，对文件的管理，在任何时候、任何场所，提出需要的文件，文控人员须在30秒内找出，如果达不到，说明文件管理存在问题，因为文件管理问题导致工作效率低下、最严重导致生产、产品质量事故发生，通过每次去企业审核及咨询辅导时，黄国文老师总结了常出现以下问题：
1、文件无履历表，无法追溯过程变化情况；
2、文件“干干净净”，无修改、无评审文件运作情况；
3、编写、审批、批准流程不明确；
4、工程图纸未经审批即已发行、使用；
5、工艺图纸技术部更新了但未提交给文控中心下发替换，导致产品返工，特别提示重要性：今年上半年黄国文老师去东莞某制造企业辅导前，其客户就发生用错图纸而导致一批加工件报废，造成100多万的损失，更重要的是因质量事故引起客户投诉。
6、作业指导书未能分发至具体作业岗位；
7、生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；
8、工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。
9、未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准；
10、质量记录存在涂改的现象；
11、质量记录未规定保存期限；
12、未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。
13、文件保管场所凌乱，目视化欠缺，无进行2S整理整顿（后续黄国文老师有图文并茂的案例分享如何进行文件通过标识快速找出文件），无防潮、防湿、防鼠措施；
14、文件管理各部门各自为政，无统筹部门管理；
15、多体系运作，无进行文件整合，文件出现重叠；
16、文件内容与实际运作不一致，大部分企业存在两张皮现象；
17、文件内容未与被执行部门/者达成共识，导致文件运行无效；
18、记录信息未辩真伪，导致重要信息不能及时传达；针对这点黄国文老师后续有案例分享；
19、文件未根据企业实际情况进行建立，导致简单的事情变为复杂化，影响工作效率；
针对以上问题，如何解决，欢迎大家加黄国文老师微信进行交流，先让大家了解一下ISO9001：2015版标准提出的思维核心：
1）文件多少与详略程度取决于：企业规模、活动、过程、产品和服务类型；过程复杂程度、人员的能力；换言之，企业建立文件，在满足标准要求情况下，文件简单化、可操作性强就可以；
2）管理关键词：标识、格式、评审、分发、访问、检索、储存、保护、更改、保留和处置；
程序和记录变成成文件化信息，为何？
例如手机APP软件，很多情况下是电子确认，所以ISO制造了新名词，包括传统的文件和记录，及新型的，包括电子化等的各种形式。
3）控制过程子模块：编制、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废，后续黄国文老师会分享如何管理及提供直接落地执行的表格式样；
4）文件审核人员对符合性负责，对其可操作性负责，文件批准人对其实施的后果负责；
ISO9001：2015版对形成文件化信息的条款：
1、4.3：组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。
2、4.4.2：保持形成文件的信息以支持过程运行；保留确认其过程按策划进行的形成文
件的信息。
3、5.2.2：质量方针应作为形成文件的信息，可获得并保持。
4、6.2.1：组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。
5、7.1.5.1：组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。
6、7.1.5.2：当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的
信息。
7、7.2：保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。
8、8.1：在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：证实过程已经按策划进行；证明产品和服务符合要求。
9、8.2.3.2：适用时，组织应保留下列形成文件的信息：评审结果：针对产品和服务的新要求。
10、8.3.2：证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
11、8.3.3：组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
12、8.3.4：保留这些活动的形成文件的信息。
13、8.3.5：组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
14、8.3.6：组织应保留下列形成文件的信息：设计和开发变更；评审的结果；变更的授权：为防止不利影响而采取的措施。
15、8.4.1：对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。
16、8.5.1：可获得形成文件的信息，以规定以下内容：所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；拟获得的结果。
17、8.5.2：若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。
18、8.5.3：若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。
19、8.5.6：组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
20、8.6：组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：符合接收准则的证据；授权放行人员的可追溯信息。
21、8.7.2：组织应保留下列形成文件的信息：有关不合格的描述；所采取措施的描述；获得让步的描述；处置不合格的授权标识。
22、9.1.1：组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。
23、9.2.2：保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。
24、9.3.3：组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。
25、10.2.2：组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：不合格的性质以及随后所采取的措施；纠正措施的结果；
好的，此次分享到这里，先让大家吸收理解一下标准的要求，下一次继续分享，重点分享在实际运行的内容。
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3、黄老师简介：10年来专注ISO认证咨询，国家注册审核员(QMS\EMS\OHS)，曾在日本TDK株式会社从事10年体系管理工作；曾审核及服务过100多家大中型企业（政府、电子、食品，医药，化工，服装等制造、服务型行业）ISO9001\ISO14001\OHSAS18001\QC080000\SA8000\IATF16949管理体系咨询项目，如果你对ISO系列（核心质量、环境、职业健康安全）管理体系有疑问，欢迎与黄国文老师（微信huangwen0882013 QQ 14556492）交流
